A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ - Patron – 5x vagy 10x kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban
humán inzulin
30% oldható inzulin
70% isophane inzulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A patron 3 ml-t tartalmaz, ami 300 NE kétfázisú isophane inzulinnak felel meg - 30% oldható inzulin és 70% isophane inzulin.
Inzulin kristályokból rekombináns DNS technikával előállítva.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerint, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot, protamin-szulfátot, cink-oxidot, tartósítószerként metakrezolt és fenolt tartalmaz injekcióhoz való vízben. Nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat használhatnak a pH beállításához.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
szuszpenziós injekció
5 x 3 ml-es patron
10 x 3 ml-es patron
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ha a zárókupakot az első alkalmazás előtt sérültnek találja, tájékoztassa gyógyszerészét.
Kizárólag a 3 ml-es injekciós tollal adagolható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felhasználásig hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A használatban lévő patront legfeljebb 28 napig szobahőmérsékleten (legfeljebb 30C-on) tárolja. Ne tartsa a használatban levő patront hűtőszekrényben. Ne tegye ki direkt hőhatásnak vagy közvetlen napsugárzásnak.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B. V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5928/02 (5 x 3 ml-es patron)
OGYI-T-5928/05 (10 x 3 ml-es patron)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kérjük, itt nyissa fel! (A karton fülrészén nyíllal jelölve.)
Ez már egy felnyitott doboz. (Csak felbontás után válik a szöveg láthatóvá.)
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humulin M3
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKESZÖVEG – patron – 5x vagy 10x kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Humulin M3 (30/70) 100 NE/ml szuszpenziós injekció patronban
humán inzulin
30% oldható inzulin
70% isophane inzulin
Kizárólag sc. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml-es patron
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK