A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibabon 3 mg oldatos injekció
ibandronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3 mg ibandronsavat (3,375 mg ibandronát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz 3 ml oldatban, előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, tömény ecetsavat, nátrium-hidroxidot, nátrium-acetát-trihidrátot, injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű
4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Csak intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A dobozban fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmazó betegkártya található.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharma Patent Kft.
1132 Budapest, Váci út 36-38. 4. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23812/01 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű
OGYI-T-23812/02 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ibabon
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibabon 3 mg oldatos injekció
ibandronsav
Csak iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 mg/3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Pharma Patent (logó)
IBABON 3 mg oldatos injekció
BETEGKÁRTYA
Ez a betegkártya fontos információkat tartalmaz az ibandronsav-tartalmú készítmények kockázataival kapcsolatosan.
Az ibandronsavat kezelőorvosa a változókort követő fokozott csonttörési kockázattal járó csontritkulásának kezelésére írta fel Önnek.
Olyan betegeknél, akik csontritkulás miatt ibandronsav injekciós kezelésben részesültek, nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél) beszámoltak egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról. Az állkapocs-oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Törekedni kell az állkapocs-oszteonekrózis kialakulásának megelőzésére, mivel ez egy fájdalmas és nehezen kezelhető betegség. Az állkapocs-oszteonekrózis kialakulási kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
A kezelés megkezdése előtt:
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél;
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen;
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát);
• korábban biszfoszfonát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak);
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont);
• Ön daganatos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibabon-kezelés elkezdése előtt menjen el fogászati vizsgálatra.
A kezelés alatt:
• Gondoskodnia kell a megfelelő szájápolásról (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
• Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibabon-nal kezelik.
• Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Kérjük, olvassa el a gyógyszer csomagolásában található betegtájékoztatót a további információkért!
Kezelés kezdő dátuma és kapcsolattartási adatok:
Első injekció dátuma:____________________________
Kezelőorvos neve: _____________________________
Kezelőorvos elérhetősége: _______________________________
Fogorvos neve: __________________________
Fogorvos elérhetősége: _______________________
Gondoskodjon róla, hogy a kezelésekre magával vigye az összes Ön által szedett gyógyszer listáját.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy fogorvosához, amennyiben a betegkártyával kapcsolatban kérdése van.
Hogyan kell a mellékhatásokat bejelenteni?
Kérjük, hogy bármely gyógyszerrel kapcsolatos feltételezett mellékhatást jelentsen vagy közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül,
vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi elérhetőségek valamelyikén:
E-mail: phv@pharmapatent.hu
Telefon: 06 30 11 77 157
Kérjük, hogy a bejelentését csak az egyik helyre küldje el!