A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3 mg ibandronsav (3,375 mg nátrium-ibandronát‑monohidrát formájában), 3 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (E524) (a pH beállításhoz), tömény ecetsav (E260), nátrium‑acetát‑trihidrát és injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
3 mg/3 ml
1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
3 db előretöltött fecskendő és 3 db injekciós tű
5 db előretöltött fecskendő és 5 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22103/09 1x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
OGYI-T-22103/10 3x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
OGYI-T-22103/11 5x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.: / LOT
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer-(Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibandronsav Actavis 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Kizárólag iv. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Actavis logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 mg/3 ml
1 mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK