A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő 1 db tűvédős injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül
vagy
4 db előretöltött, visszafutásgátlóval ellátott fecskendő 4 db tűvédős injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21489/07 1× I. típusú üvegből készült, visszafutásgátlóval ellátott előretöltött fecskendő tűvédős injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.
OGYI-T-21489/08 4× I. típusú üvegből készült, visszafutásgátlóval ellátott előretöltött fecskendő tűvédős injekciós tűvel és a bőr fertőtlenítésére szolgáló alkoholos törlő nélkül.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FOMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció
ibandronsav
kizárólag iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 mg/3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK