A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
ibuprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
600 mg ibuprofént tartalmaz arginin só formájában tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: arginin, aszpartám, szacharóz, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharin-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, mentol aroma, menta aroma (gluténmentes kukoricakeményítőt tartalmaz).
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Granulátum belsőleges oldathoz
10 db tasak
20 db tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
FARMALIDER, S.A.
La Granja, 1, 3rd floor
Alcobendas, Madrid
28108 – Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23325/06 10× Papír/Alu/PE fóliából készült tasakban, tasakok dobozban
OGYI-T-23325/07 20× Papír/Alu/PE fóliából készült tasakban, tasakok dobozban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Ibuprofen Farmaliderfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer.
A Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:
különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom, mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, lumbágó, műtét utáni gyulladás és fájdalom;
nőgyógyászati jellegű fájdalmak, mint a menstruáció zavara (diszmenorrea);
krónikus fájdalmak, mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;
fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.
Ne szedje a Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátumot:
ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
ha kórelőzményében nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése gyomor-bélrendszeri vérzést ill. bélátfúródást okoztak,
ha kórelőzményében aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás szerepel
súlyos vese- vagy májkárosodás,
rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma),
vérzésre való hajlam és véralvadásgátló kezelés esetén,
ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után bármikor légszomj, asztma, rinitisz (nátha) vagy csalánkiütés alakult ki Önnél,
súlyos szívelégtelenség esetén,
a terhesség utolsó három hónapjában,
12 évesnél fiatalabb gyermek.
Adagolás:
Felnőttek, idős betegek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Az egyszeri dózis általában 600 mg ibuprofén (1 tasak).
Felnőttek és időskorúak esetén az átlagos napi dózis 1200 mg és 1800 mg ibuprofén közé esik, 2-3 db 600 mg-os tasak naponta.
Az ibuprofén maximális napi adagja:
- 12-15 éves serdülők esetén 600 mg (1 tasak Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum)
- 15 év feletti serdülők esetén 1200 mg (2 tasak Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum)
- felnőttek esetén 1800 mg (3 tasak Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum).
A napi dózist 1-3 részre osztva (alkalmanként egy tasak) kell bevenni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ibuprofen Farmalider 600 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ibuprofen Farmalider 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
ibuprofén
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
600 mg granulátum tasakonként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
FARMALIDER, S.A.
logo ha kell (?)