A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icalziss 340 mmol/L oldatos infúzió
kalcium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
kalcium-klorid-dihidrát 50 g/l
kalcium, Ca++ 340 mmol/l
klorid, Cl− 680 mmol/l
Ozmolaritás: 1020 mOsm/l
pH ≈ 5,5-7,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
20× 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az oldatot külön centrális vénás kanülön vagy az extracorporalis kör visszatérő szárán keresztül kell beadni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag regionális citrát-antikoagulálás során történő alkalmazásra.
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Csak akkor alkalmazható, ha a külső védőtasak és az oldat zsákja sértetlen.
Csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes.
Ne adjon hozzá kiegészítő gyógyszert.
Felbontás után a zsák tartalma azonnal felhasználandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24556/01 20× 500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Nem értelmezhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZSÁK Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icalziss 340 mmol/L oldatos infúzió
kalcium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összetétel
kalcium-klorid-dihidrát 50 g/l
kalcium, Ca++ 340 mmol/l
klorid, Cl− 680 mmol/l
Ozmolaritás: 1020 mOsm/l
pH ≈ 5,5-7,5
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az oldatot külön centrális vénás kanülön vagy az extracorporalis kör visszatérő szárán keresztül kell beadni.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag regionális citrát-antikoagulálás során történő alkalmazásra.
Steril és bakteriális endotoxinoktól mentes.
Csak akkor alkalmazható, ha a külső védőtasak és az oldat zsákja sértetlen.
Csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és látható részecskéktől mentes.
Ne adjon hozzá kiegészítő gyógyszert.
Felbontás után a zsák tartalma azonnal felhasználandó.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
A lejárat dátuma („EXP”) a zsák hátoldalára van nyomtatva.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24556/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
A gyártási szám („Gy.sz.”) a zsák hátoldalára van nyomtatva.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Nem értelmezhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.