A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A HÁROMDARABOS CSOMAG DOBOZA (3 × 1 × 3 ml üveg fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant (ikatibant-acetát)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz 3 ml-es előretöltött fecskendőnként.
10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
3 db előretöltött fecskendő
3 db 25 G injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan (bőr alá) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használja, ha az előretöltött fecskendő sérült vagy törött.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24006/01 1×3 ml
OGYI-T-24006/02 3×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Fresenius 30 mg
17. EGYEDI ANOZOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ EGYDARABOS CSOMAG DOBOZA (1 × 3 ml üveg fecskendő) ÉS A HÁROMDARABOS CSOMAG BELSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant (ikatibant-acetát)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz 3 ml-es előretöltött fecskendőnként.
10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db előretöltött fecskendő
1 db 25 G injekciós tű
{A háromdarabos csomag belső doboza}
A háromdarabos csomag része, önmagában nem kerülhet kereskedelmi forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan (bőr alá) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használja, ha az előretöltött fecskendő sérült vagy törött.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24006/01 1×3 ml
OGYI-T-24006/02 3×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Fresenius 30 mg
17. EGYEDI ANOZOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
{A háromdarabos csomag belső doboza}
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
{A háromdarabos csomag belső doboza}
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
sc
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg/3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK