A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYDADAGOS CSOMAG DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként (ikatibant-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Mindegyik 3 ml‑es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz (ikatibant-acetát formájában).
Egy előretöltött fecskendő és egy 25G‑s tű.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23952/01 1×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Stada 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként (ikatibant-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Mindegyik 3 ml‑es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz (ikatibant-acetát formájában).
Három előretöltött fecskendőt és három 25G‑s tűt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23952/02 3×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Stada 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 10 mg ikatibantot tartalmaz milliliterenként (ikatibant-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Mindegyik 3 ml‑es előretöltött fecskendő 30 mg ikatibantot tartalmaz (ikatibant-acetát formájában).
Egy előretöltött fecskendő és egy 25G‑s tű.
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23952/02 3×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Stada 30 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
s.c.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK