A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg ikatibantnak megfelelő ikatibant-acetátot tartalmaz 3 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Az oldat milliliterenként 10 mg ikatibantot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A következőket tartalmazza: tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
Egy előretöltött fecskendő és egy tű
Három előretöltött fecskendő és három tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bőr alá történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri használatra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Universal Farma, S.L.
Calle Dulcinea, s/n,
Alcalá de Henares
28805- Madrid
Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24038/01 1×3 ml
OGYI-T-24038/02 3×3 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Icatibant Universal Farma 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D-S VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ – EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADAT
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ikatibant
Bőr alá történő alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg/3 ml
6. EGYÉB
Universal Farma, S.L.