A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hatóanyagok: humán VIII-as véralvadási faktor / humán von Willebrand faktor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort és 375 NE von Willebrand faktoraktivitást (VWF:RCo) tartalmaz.
Feloldás után kb. 100 NE VIII-as faktor/ml és 75 NE VWF/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, lizin-hidroklorid, kalcium-klorid, injekcióhoz való víz (steril)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por és oldószer oldatos injekcióhoz
Tartalom:
1 db port tartalmazó injekciós üveg (Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF)
1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 ml steril, injekcióhoz való víz)
1 db transzfer/filter szett
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő
1 db egyszer használatos injekciós tű
1 db szárnyas infúziós szerelék
Kiszerelés: 1×500 NE FVIII/375 NE VWF
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az elkészített oldatot azonnal (3 órán belül) fel kell használni.
Lassú, intravénás injekcióként (max. 2 ml/perc sebességgel) kell beadni.
A maradékot semmisítse meg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: (hónap/év)
Legfeljebb 6 hónapon keresztül, egyszeri alkalommal szobahőmérsékleten ( 25°C) tárolható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C–8°C). Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényből történő kivétel dátuma:
A 6 hónapos szobahőmérsékleten történő tárolás utolsó napja:
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vienna,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5730/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Immunate S/D 500 NE FVIII/375 NE VWF por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hatóanyagok: humán VIII-as véralvadási faktor / humán von Willebrand faktor
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 injekciós üveg 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort és 375 NE von Willebrand faktoraktivitást (VWF:RCo) tartalmaz.
Feloldás után kb. 100 NE VIII-as faktor/ml és 75 NE VWF/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, lizin-hidroklorid, kalcium-klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
500 NE FVIII/375 NE VWF
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az elkészített oldatot azonnal (3 órán belül) fel kell használni.
Lassú iv. injekcióként (max. 2 ml/perc) kell beadni.
A maradékot semmisítse meg.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: (hónap/év)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C–8°C). Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxalta Innovations GmbH
A-1221 Vienna,
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5730/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZER CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer
Injekcióhoz való víz (steril)
Iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {month/year}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: {number}
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK