A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát; kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), eritrozin (E127), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Figyelmeztetés: egy Imodium kemény kapszula 127 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
kemény kapszula
8 db
12 db
20 db
40 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2221/01 (8×)
OGYI-T-2221/02 (20×)
OGYI-T-2221/07 (12×)
OGYI-T-2221/08 (40×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Különböző eredetű heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus) hasmenés tüneti kezelésére felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek részére; illetve ileosztómia utáni állapotban kialakuló vagy irritábilis bél szindrómához (IBS-hez) kapcsolódó hasmenés tünteinek kezelésére felnőtteknél.
Heveny hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula felnőtteknek, ill. 1 kapszula gyermekeknek, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után.
Tartós hasmenés esetén feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert a hosszú távú kezelés orvosi ellenőrzést igényel.
Felnőtteknek IBS-hez kapcsolódó hasmenés esetén a kezdő adag 2 kapszula, ezt követően 1 kapszula minden laza széklet után vagy ahogy az orvos javasolja.
A részletes adagolásért olvassa el a betegtájékoztatót.
Nem adható: ha allergiás a loperamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
6 éves kor alatti gyermeknek; ha véres széklet vagy magas láz jelentkezik; heveny fekélyes vastagbélgyulladásban; egyes bakteriális eredetű bélgyulladások esetén; álhártyás (antibiotikum okozta) bélgyulladásban; székrekedés, hasi feszülés esetén, illetve bélelzáródásban;
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imodium kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imodium 2 mg kemény kapszula
loperamid-hidroklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK