A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imovane 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
7,5 mg zopiklon filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (31,575 mg), kálcium-hidrogén-foszfát, búzakeményítő, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, makrogol 6000.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély jogosultja :sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
A párhuzamos importtevékenység engedély jogosultja:
LTD Future Pharma Kft.
8900 Zalaegerszeg
Cserfa utca 24.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
A gyógyszer magyarországi forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-1802/01
A párhuzamos importtevékenység engedély száma.
OGYI-PI-0064/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Imovane
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Imovane 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
sanofi-aventis Zrt (cégjelzés)
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK