A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Imovax Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
inaktivált poliomielitisz-vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
1 típusú (Mahoney)# humán poliovírus 40 DE+1
2 típusú (MEF-1)# humán poliovírus 8 DE+1
3 típusú (Saukett)# humán poliovírus 32 DE+1
Ez a vakcina megfelel az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak és a WHO ajánlásának
# VERO sejtekben tenyésztve
+ D antigén egység
1 vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű antigén mennyiség
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, Hanks 199 Medium (fenol vörös nélkül) összetett, aminosavakat (fenilalanint is), ásványi sókat, vitaminokat és más összetevőket (beleértve glükózt is) tartalmazó oldat, poliszorbát 80 hozzáadásával, injekcióhoz való vízzel hígítva (sósav vagy nátrium-hidroxid pH beállításhoz).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
0,5 ml szuszpenziós injekció
1 db
20 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Izomba ( im) vagy bőr alá (sc) történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Olvassa el a tájékoztatóban, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 LYON
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20495/01 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
OGYI-T-20495/02 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, (elastomer) dugattyúval ellátva. 20 db dobozonként.
OGYI-T-20495/03 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, tű nélkül, 1 külön csomagolt tűvel, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
OGYI-T-20495/04 0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, tű nélkül, 2 külön csomagolt tűvel, (elastomer) dugattyúval ellátva. 1 db dobozonként.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós fecskendő (Többnyelvű: EN/FR/ES)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
IMOVAX POLIO
Vaccin Poliomyélitique (inactivé) / Poliomyelitis vaccine (inactivated) / Vacuna antipoliomielitíca (inactivada)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Voie IM ou SC / IM or SC use / Vía IM o SC
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml – 1 dose/dosis
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi Pasteur
Manuf.:
NEUTRAL BOX
Doboz (Idegen nyelvű: EN)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IMOVAX POLIO, suspension for injection in prefilled syringe
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
One dose (0,5 ml) contains:
Poliovirus (inactivated)
Type 1 (Mahoney strain) #.............................................................................................................40 DU*+
Type 2 (MEF-1 strain) #..............................................................................................................…8 DU*+
Type 3 (Saukett strain) #................................................................................................................32 DU*+
This vaccine complies with European Pharmacopoeia requirements and WHO recommendations.
# produced on VERO cells
*DU: D-antigen Unit
+Or the equivalent antigenic quantity, determined by a suitable immunochemical method.
3. LIST OF EXCIPIENTS
List of excipients: 2-phenoxyethanol, formaldehyde, ethanol, medium 199 Hanks (containing in particular, amino acids, mineral salts, vitamins, glucose, polysorbate 80 and water for injections), hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Suspension for injection in prefilled syringe (0.5 ml) - box of 1
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use preferred, or subcutaneous use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable.
8. EXPIRY DATE
EXP.: {MM/YYYY}
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator (2°C-8°C) and protect from light.
Do not freeze.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Not applicable.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MANUFACTURER
SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable.
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]