A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás külső doboza
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inerta 10 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg izotretinoin kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ponceau 4R (E124) alumínium lakk színezőanyagot, szorbitot és szójaolajat tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db lágy kapszula
20 db lágy kapszula
30 db lágy kapszula
60 db lágy kapszula
90 db lágy kapszula
100 db lágy kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az Inerta‑t tilos terhesség alatt alkalmazni. A gyógyszer a magzat súlyos károsodását okozza, ezért nem alkalmazható fogamzóképes nőknél csak akkor, ha a beteg biztonságos fogamzásgátlást használ a kezelés ideje alatt és még legalább 1 hónapig a kezelés befejezése után. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður,
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22560/01 10 ×
OGYI-T-22560/02 20 ×
OGYI-T-22560/03 30 ×
OGYI-T-22560/04 60 ×
OGYI-T-22560/05 100 ×
OGYI-T-22560/11 90 ×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Inerta 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inerta 10 mg lágy kapszula
izotretinoin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Actavis Group PTC ehf.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK