A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Infacol belsőleges szuszpenzió
szimetikon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges szuszpenzió 50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.
Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet
40 mg-ra (1 ml). A tünetek a kezelés mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.
Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe kétszer szívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe, úgy, hogy a cseppentő oldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.
Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, orvoshoz kell fordulni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne alkalmazza az Infacol belsőleges szuszpenziót
Ha gyermeke a készítmény ható- vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékeny
Ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény bármely összetevőjére, ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25C-on tartandó.
Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee,Co. Meath,
Írország
Phoenix logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8551/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Infacol
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Belső (üveg) csomagoláson
1. A GYÓGYSZER NEVE
Infacol belsőleges szuszpenzió
Hatóanyag: 40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee,Co. Meath,
Írország
Phoenix logó
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.
Szokásos adagja 20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt.
Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tartandó.
OGYI-T-8551/01