A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A 2025/2026-os szezonra a törzsek kombinációja 0,5 ml-es adagonként:
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalmaz: kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 db, 0,5 ml-t tartalmazó előretöltött fecskendő, tűvel
1 db, 0,5 ml-t tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
10 db, 0,5 ml-t tartalmazó előretöltött fecskendő, tűvel
10 db, 0,5 ml-t tartalmazó előretöltött fecskendő, tű nélkül
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuszkuláris vagy mély szubkután injektálásra.
Használat előtt felrázandó!
Egyszeri felhasználásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im. vagy mély sc. beadásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 2025/2026-os szezonra
| - A/ Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-szerű törzs | (15 mikrogramm haemagglutinin/adag) |
| - A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs | (15 mikrogramm haemagglutinin/adag) |
| - B/Austria/1359417/2021-szerű törzs | (15 mikrogramm haemagglutinin/adag) |
| Tyúktojásban szaporítva. |