A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (Buborékcsomagolás)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát-dihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz kemény kapszulánként, ami
megfelel 10 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát ténylegesen bevitt dózisnak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
1 inhalátor + 10 kapszula
1 inhalátor + 30 kapszula
1 inhalátor + 60 kapszula
1 inhalátor + 120 kapszula
1 inhalátor + 180 kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs használatra.
A kemény kapszulát tilos lenyelni! A kemény kapszulát a megfelelő inhalátor segítségével kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {hónap/év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mediner Kft.
4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22997/01 1 inhalátor + 10 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22997/02 1 inhalátor + 30 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22997/03 1 inhalátor + 60 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22997/04 1 inhalátor + 120 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22997/05 1 inhalátor + 180 kapszula Al/Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Inhafort
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát-dihidrát
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mediner Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz (HDPE tartály)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát-dihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz kemény kapszulánként, ami
megfelel 10 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát ténylegesen bevitt dózisnak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
1 inhalátor + 60 kapszula
1 inhalátor + 120 kapszula
1 inhalátor + 180 kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs használatra.
A kemény kapszulát tilos lenyelni! A kemény kapszulát a megfelelő inhalátor segítségével kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {hónap/év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mediner Kft.
4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22997/06 [1 inhalátor + 60 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
OGYI-T-22997/07 [1 inhalátor + 120 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
OGYI-T-22997/08 [1 inhalátor + 180 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Inhafort
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tartály címke
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inhafort 12 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
formoterol-fumarát-dihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz kemény kapszulánként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por kemény kapszulában
1 inhalátor + 60 kapszula
1 inhalátor + 120 kapszula
1 inhalátor + 180 kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs használatra.
A kemény kapszulát tilos lenyelni! A kemény kapszulát a megfelelő inhalátor segítségével kell alkalmazni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: {hónap/év}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mediner Kft.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22997/06 [1 inhalátor + 60 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
OGYI-T-22997/07 [1 inhalátor + 120 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
OGYI-T-22997/08 [1 inhalátor + 180 kapszula (35 vagy 50 ml-es HDPE tartályban)]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA