A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (AMPULLA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B.Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 ml oldószer tartalma:
100 ml injekcióhoz való víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer parenterális alkalmazásra.
Polietilén ampullák:
20×10 ml
Polipropilén ampullák:
50×10 ml
50×20 ml
100×10 ml
100×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Parenterális alkalmazásra kerülő gyógyszerek oldószereként történő felhasználásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Önmagában intravénásan nem alkalmazható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldószert meg kell semmisíteni.
Kizárólag sértetlen tartályban lévő, tiszta folyadék használható fel.
A folyadékot a tartály felnyitása után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felhasználásra kész gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3-as pontjában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20269/01 20×10 ml LDPE-ampulla
OGYI-T-20269/03 50×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/04 100×10 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/05 50×20 ml PP-ampulla
OGYI-T-20269/06 100×20 ml PP-ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az ampullát csavaró mozdulattal (1. ábra) válassza el a többi ampullától.
Az ampulla lezáró fülét az óramutató járásával egyező irányban csavarva (2. ábra) távolítsa el.
Luer csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullába (3.a. ábra), majd nyomja bele (4.a. ábra).
Luer-lock csatlakozójú fecskendő esetén illessze a fecskendő kónuszát az ampullához (3.b. ábra), majd csavarja rá az óramutató járásával egyező irányban (4.b. ábra).
A fecskendőt függőlegesen felfelé tartva, a dugattyú lefelé húzásával (5.a. és 5.b. ábra) a készítmény kiszívható az ampullából.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (10 ml-es)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz B.Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Önmagában nem alkalmazható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (20 ml-es)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
injekcióhoz való víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer parenterális alkalmazásra.
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Önmagában nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (500 ML PALACK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B.Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 ml oldószer tartalma:
100 ml injekcióhoz való víz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer parenterális alkalmazásra.
Polietilén palackok:
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Parenterális alkalmazásra kerülő gyógyszerek oldószereként történő felhasználásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Önmagában intravénásan nem alkalmazható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldószert meg kell semmisíteni.
Kizárólag sértetlen palackban lévő, tiszta folyadék használható fel.
A folyadékot a palack felnyitása után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felhasználásra kész gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd az alkalmazási előírás 6.3-as pontjában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PALACK (500 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Injekcióhoz való víz B. Braun oldószer parenterális alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 palack tartalma:
500 ml injekcióhoz való víz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldószer parenterális alkalmazásra.
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Parenterális alkalmazásra kerülő gyógyszerek oldószereként történő felhasználásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Önmagában intravénásan nem alkalmazható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldószert meg kell semmisíteni.
Kizárólag sértetlen palackban lévő, tiszta folyadék használható fel.
A folyadékot a palack felnyitása után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20269/02 10×500 ml LDPE-palack
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA