A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció
jomeprol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
714,4 mg jomeprolt (megfelel 350 mg jódnak) tartalmaz milliliterenként.
7 g jódot tartalmaz 20 ml oldatban.
17,5 g jódot tartalmaz 50 ml oldatban.
35 g jódot tartalmaz 100 ml oldatban.
70 g jódot tartalmaz 200 ml oldatban.
175 g jódot tartalmaz 500 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: trometamol, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni. A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging S.p.A.
Via Egidio Folli, 50
20134 Milano, Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7754/11 (20 ml)
OGYI-T-7754/12 (50 ml)
OGYI-T-7754/13 (100 ml)
OGYI-T-7754/14 (200 ml)
OGYI-T-7754/15 (500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Iomeron 350 mg I/ml oldatos injekció
jomeprol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
7 g jódot tartalmaz 20 ml oldatban.
17,5 g jódot tartalmaz 50 ml oldatban.
35 g jódot tartalmaz 100 ml oldatban.
70 g jódot tartalmaz 200 ml oldatban.
175 g jódot tartalmaz 500 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
20 ml
50 ml
100 ml
200 ml
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni. A megmaradt kontrasztanyagot nem szabad felhasználni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging S.p.A.
Milano, Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7754/11 (20 ml)
OGYI-T-7754/12 (50 ml)
OGYI-T-7754/13 (100 ml)
OGYI-T-7754/14 (200 ml)
OGYI-T-7754/15 (500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA