A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 22,659 g jopamidol (megfelel 11,1 g jódnak) üvegenként (30 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-kálcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való desztillált víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1x30 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravascularis, intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli, 50
Milano,
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5588/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravascularis,intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,659 g jopamidol (megfelel 11,1 g jódnak) üvegenként (30 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5588/06
Bracco Imaging SpA
Milano, Olaszország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 37,765 g jopamidol (megfelel 18,5 g jódnak) üvegenként (50 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-kálcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való desztillált víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1x50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravascularis, intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli, 50
Milano,
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5588/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravascularis,intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
37,765 g jopamidol (megfelel 18,5 g jódnak) üvegenként (50 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5588/07
Bracco Imaging SpA
Milano, Olaszország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 75,530 g jopamidol (megfelel 37 g jódnak) üvegenként (100 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-kálcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való desztillált víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1x100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravascularis, intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli, 50
Milano,
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5588/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravascularis,intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
75,530 g jopamidol (megfelel 37 g jódnak) üvegenként (100 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5588/08
Bracco Imaging SpA
Milano, Olaszország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 377,650 g jopamidol (megfelel 185 g jódnak) üvegenként (500 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Nátrium-kálcium-edetát, trometamol, sósav, injekcióhoz való desztillált víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1x500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravascularis, intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bracco Imaging SpA
Via Egidio Folli, 50
Milano,
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5588/09
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iopamiro 370 mg I/ml oldatos injekció
jopamidol
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravascularis,intrathecalis és testüregi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontás után a kontrasztanyagot azonnal fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
377,650 g jopamidol (megfelel 185 g jódnak) üvegenként (500 ml)
Jódtartalom: 370 mg I/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-5588/09
Bracco Imaging SpA
Milano, Olaszország