A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ és INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
IQYMUNE 100 mg/ml oldatos infúzió
humán normál immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 100 mg humán normál immunglobulint tartalmaz
Legalább 95%-os tisztaságú IgG
A maximális IgA-tartalom 28 mikrogramm/ml.
2 g/20 ml
5 g/50 ml
10 g/100 ml
20 g/200 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 db 20 ml-es injekciós üveg
1 db 50 ml-es injekciós üveg
1 db 100 ml-es injekciós üveg
1 db 200 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Humán plazmából készült gyógyszer
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: ÉÉÉÉ. hónap
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
FRANCIAORSZÁG
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22915/01 2 g/20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22915/02 5 g/50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22915/03 10 g/100 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-22915/04 20 g/200 ml I-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: