A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 20 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
A 2 ml–es injekciós üveg 40 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
Az 5 ml‑es injekciós üveg 100 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
A 15 ml‑es injekciós üveg 300 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
A 25 ml‑es injekciós üveg 500 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
Az 50 ml-es injekciós üveg 1000 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbit (E420), tejsav, nátrium‑hidroxid/sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×2 ml
1×5 ml
1×15 ml
1×25 ml
1×50 ml
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
300 mg/15 ml
500 mg/25 ml
1000 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
Kizárólag egyszeri használatra!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. A további információkat illetően olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítés: lásd a betegtájékoztatót!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23076/01 1×2 ml 5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/02 1×5 ml 5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/03 1×15 ml 20 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/04 1×25 ml 30 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/05 1×50 ml 50 ml‑es USP I. típusú injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (A 2 ml-es és az 5 ml-es üveg címkéje)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Irinotecan Accord 20 mg/ml steril koncentrátum
irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot :
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
5 ml
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOTOXIKUS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (A 15 ml-es, 25 ml-es és az 50 ml-es injekciós üveg címkéje)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán‑hidroklorid‑trihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 20 mg irinotekán‑hidroklorid‑trihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbit (E420), tejsav, nátrium‑hidroxid/sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 × 15 ml
1 × 25 ml
1 × 50 ml
300 mg / 15 ml
500 mg / 25 ml
1000 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítás után iv. alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
Kizárólag egyszeri használatra!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Felnyitás után az injekciós üveg tartalmát azonnal hígítani kell.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23076/03 1×15 ml 20 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/04 1×25 ml 30 ml-es I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23076/05 1×50 ml 50 ml‑es USP I. típusú injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA