A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml, 500 ml/25 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szorbit (E420), tejsav, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
300 mg/15 ml
500 mg/25 ml
Egy injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt hígítandó.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az esetlegesen megmaradt készítményt illetve hulladékot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20569/01 (1×2 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/02 (1×5 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/03 (1×15 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/04 (1×25 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/05 (1×2 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/06 (1×5 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/07 (1×15 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/08 (1×25 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt hígítandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/2 ml
100 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Védje a fénytől.
Citotoxikus
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (300 mg/15 ml, 500 mg/25 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
300 mg/15 ml
500 mg/25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás
Használat előtt hígítandó és azonnal felhasználandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Hígítása után a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20569/03 (1×15 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/04 (1×25 ml) injekciós üveg klórbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/07 (1×15 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
OGYI-T-20569/08 (1×25 ml) injekciós üveg brómbutil gumidugóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Nem értelmezhető.>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
<Nem értelmezhető.>