A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 1026 ml Biofine zsák
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
526 ml 19%-os glükózoldat tartalmaz: 100 g glükóz (110 g glükóz-monohidrát) formájában
300 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
4,8 g alanin; 3,4 g arginin; 1,0 g aszparaginsav; 1,7 g glutaminsav; 2,4 g glicin; 2,0 g hisztidin; 1,7 g izoleucin; 2,4 g leucin; 2,7 g lizin (3,4 g lizin-hidroklorid formájában); 1,7 g metionin; 2,4 g fenilalanin; 2,0 g prolin; 1,4 g szerin; 1,7 g treonin; 0,57 g triptofán; 0,07 g tirozin; 2,2 g valin;
0,22 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 1,5 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát fomájában)*; 0,48 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 1,8 g kálium-klorid; 1,5 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelembe véve.
200 ml Intralipid 20% tartalmaz: 40 g tisztított szójababolajat
Összekeverés után tartalmaz:
1026 ml = 526 ml 19%-os glükózoldat + 300 ml Vamin 18 Novum + 200 ml Intralipid 20%
Na+ 32 mmol
K+ 24 mmol
Mg2+ 4 mmol
Ca2+ 2 mmol
HPO42- 10 mmol
szulfát2- 4 mmol
acetát- 39 mmol
CI- 46 mmol
Összes nitrogén: 5,4 g
Összes aminosav: 34 g
Zsír: 40 g
Vízmentes glükóz: 100 g
Energiatartalom: 900 kcal =3800 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 800 kcal = 3400 kJ
pH: kb. 5,6
Ozmolalitás: 1230 mOsm/kg
Ozmolaritás: 1060 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
19%-os glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
4×1026 ml
900 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a 19%-os glükózoldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8356/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 1540 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
790 ml 19%-os glükózoldat tartalmaz: 150 g glükóz (165 g glükóz-monohidrát formájában)
450 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
7,2 g alanin; 5,1 g arginin; 1,5 g aszparaginsav; 2,5 g glutaminsav; 3,6 g glicin; 3,1 g hisztidin; 2,5 g izoleucin; 3,6 g leucin; 4,1 g lizin (5,1 g lizin-hidroklorid formájában); 2,5 g metionin; 3,6 g fenilalanin; 3,1 g prolin; 2,0 g szerin; 2,5 g treonin; 0,86 g triptofán; 0,10 g tirozin; 3,3 g valin;
0,33 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 2,32 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát fomájában)*; 0,72 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 2,7 g kálium-klorid; 2,2 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
300 ml Intralipid 20% tartalmaz: 60 g tisztított szójababolajat
Összekeverés után tartalmaz:
1540 ml =790 ml 19%-os glükózoldat + 450 ml Vamin 18 Novum+300 ml Intralipid 20%
Na+ 48 mmol
K+ 36 mmol
Mg2+ 6 mmol
Ca2+ 3 mmol
HPO42- 15 mmol
szulfát2- 6 mmol
acetát- 58 mmol
CI- 70 mmol
Összes nitrogén: 8,1 g
Összes aminosav: 51 g
Zsír: 60 g
Vízmentes glükóz: 150 g
Energiatartalom: 1400 kcal = 5900 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 1200 kcal = 5000 kJ
pH: kb. 5,6
Ozmolalitás: 1230 mOsm/kg
Ozmolaritás: 1060 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
19%-os glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
4×1540 ml
1400 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a 19%-os glükózoldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8356/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 2053 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
1053 ml 19%-os glükózoldat tartalmaz: 200 g glükóz (220 g glükóz-monohidrát formájában)
600 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
9,6 g alanin; 6,8 g arginin; 2,0 g aszparaginsav; 3,4 g glutaminsav; 4,7 g glicin; 4,1 g hisztidin; 3,4 g izoleucin; 4,7 g leucin; 5,4 g lizin (6,8 g lizin-hidroklorid formájában); 3,4 g metionin; 4,7 g fenilalanin; 4,1 g prolin; 2,7 g szerin; 3,4 g treonin; 1,1 g triptofán; 0,14 g tirozin; 4,4 g valin;
0,44 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 3,0 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát fomrájában)*; 0,96 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 3,6 g kálium-klorid; 2,9 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
400 ml Intralipid 20% tartalmaz: 80 g tisztított szójababolajat
Összekeverés után tartalmaz:
2053 ml= 1053 ml 19%-os glükózoldat + 600 ml Vamin 18 Novum + 400 ml Intralipid 20%
Na+ 64 mmol
K+ 48 mmol
Mg2+ 8 mmol
Ca2+ 4 mmol
HPO42- 20 mmol
szulfát2- 8 mmol
acetát- 78 mmol
CI- 93 mmol
Összes nitrogén: 10,8 g
Összes aminosav: 68 g
Zsír: 80 g
Vízmentes glükóz: 200 g
Energiatartalom: 1900 kcal =8000 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 1600 kcal = 6700 kJ
pH: kb. 5,6
Ozmolalitás: 1230 mOsm/kg
Ozmolaritás: 1060 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
19%-os glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
4×2053 ml
1900 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a 19%-os glükózoldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8356/07
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 2566 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
1316 ml 19%-os glükózoldat tartalmaz: 250 g glükóz (275 g glükóz-monohidrát formájában)
750 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
12 g alanin; 8,5 g arginin; 2,6 g aszparaginsav; 4,2 g glutaminsav; 5,9 g glicin; 5,1 g hisztidin; 4,2 g izoleucin; 5,9 g leucin; 6,8 g lizin (8,5 g lizin-hidroklorid formájában); 4,2 g metionin; 5,9 g fenilalanin; 5,1 g prolin; 3,4 g szerin; 4,2 g treonin; 1,4 g triptofán; 0,17 g tirozin; 5,5 g valin; 0,56 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 3,8 g nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)*; 1,2 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 4,5 g kálium-klorid; 3,7 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
500 ml Intralipid 20% tartalmaz: 100 g tisztított szójababolajat
Összekeverés után tartalmaz:
2566 ml= 1316 ml 19%-os glükózoldat + 750 ml Vamin 18 Novum + 500 ml Intralipid 20%
Na+ 80 mmol
K+ 60 mmol
Mg2+ 10 mmol
Ca2+ 5 mmol
HPO42- 25 mmol
szulfát2- 10 mmol
acetát- 97 mmol
CI- 116 mmol
Összes nitrogén: 13,5 g
Összes aminosav: 85 g
Zsír: 100 g
Vízmentes glükóz: 250 g
Energiatartalom: 2300 kcal =9600 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 2000 kcal = 8400 kJ
pH: kb. 5,6
Ozmolalitás: 1230 mOsm/kg
Ozmolaritás: 1060 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
19%-os glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
3×2566 ml
2300 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a 19%-os glükózoldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8356/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.