A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 1440 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven Peripheral emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
885 ml 11% glükózoldat tartalmaz: 97 g glükóz (107 g glükóz-monohidrát formájában)
300 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
4,8 g alanin; 3,4 g arginin; 1,0 g aszparaginsav; 1,7 g glutaminsav; 2,4 g glicin; 2,0 g hisztidin; 1,7 g izoleucin; 2,4 g leucin; 2,7 g lizin (3,4 g lizin-hidroklorid formájában); 1,7 g metionin; 2,4 g fenilalanin; 2,0 g prolin; 1,4 g szerin; 1,7 g treonin; 0,57 g triptofán; 0,069 g tirozin; 2,2 g valin; 0,22 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 1,5 g nátrium‑glicerofoszfát (hidrát fomájában)*; 0,48 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 1,8 g kálium-klorid; 1,5 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*.
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
255 ml Intralipid 20% tartalmaz: 51 g tisztított szójababolaj
Összekeverés után tartalmaz:
1440 ml = 885 ml glükóz-oldat 11% + 300 ml Vamin 18 Novum + 255 ml Intralipid 20%
Na+ 32 mmol
K+ 24 mmol
Mg2+ 4,0 mmol
Ca2+ 2,0 mmol
HPO42- 11 mmol
szulfát2- 4,0 mmol
acetát- 39 mmol
Cl- 47 mmol
Összes nitrogén: 5,4 g
Összes aminosav: 34 g
Zsír: 51 g
Vízmentes glükóz: 97 g
Energiatartalom: 1000 kcal =4200 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 900 kcal = 3800 kJ
pH: 5,6
Ozmolalitás: 830 mOsm/kg
Ozmolaritás: 750 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
11% glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
4×1440 ml
1000 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a 11% glükózoldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala,Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8360/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 1920 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven Peripheral emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
1180 ml glükóz 11% oldat tartalmaz: 130 g glükóz (143 glükóz-monohidrát formájában)
400 ml Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal tartalmaz:
6,4 g alanin; 4,5 g arginin; 1,4 g aszparaginsav; 2,2 g glutaminsav; 3,2 g glicin; 2,7 g hisztidin; 2,2 g izoleucin; 3,2 g leucin; 3,6 g lizin (4,5 g lizin-hidroklorid formájában); 2,2 g metionin; 3,2 g fenilalanin; 2,7 g prolin; 1,8 g szerin; 2,2 g treonin; 0,76 g triptofán; 0,092 g tirozin; 2,9 g valin; 0,30 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 2,0 g nátrium‑glicerofoszfát (hidrát fomrájában)*; 0,64 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 2,4 g kálium-klorid; 2,0 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
340 ml Intralipid 20% tartalmaz: 68 g tisztított szójababolaj
Összekeverés után tartalmaz:
1920 ml = 1180 ml glükóz 11% oldat + 400 ml Vamin 18 Novum + 340 ml Intralipid 20%
Na+ 43 mmol
K+ 32 mmol
Mg2+ 5,3 mmol
Ca2+ 2,7 mmol
HPO42- 14 mmol
szulfát2- 5,3 mmol
acetát- 52 mmol
Cl- 62 mmol
Összes nitrogén: 7,2 g
Összes aminosav: 45 g
Zsír: 68 g
Vízmentes glükóz: 130 g
Energiatartalom: 1400 kcal =5900 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 1200 kcal = 5000 kJ
pH: 5,6
Ozmolalitás: 830 mOsm/kg
Ozmolaritás: 750 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
11% glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
4×1920 ml
1400 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a glükóz 11% oldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8360/05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz és 2400 ml Biofine zsák többnyelvű: HU+SK+CZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kabiven Peripheral emulziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
1475 ml glükóz 11% oldat tartalmaz: 162 g glükóz (178 glükóz-monohidrát formájában)
500 ml Vamin 18 Novum aminosav oldat elektrolitokkal tartalmaz:
8,0 g alanin; 5,6 g arginin; 1,7 g aszparaginsav; 2,8 g glutaminsav; 4,0 g glicin; 3,4 g hisztidin; 2,8 g izoleucin; 4,0 g leucin; 4,5 g lizin (5,6 g lizin-hidroklorid formájában); 2,8 g metionin; 4,0 g fenilalanin; 3,4 g prolin; 2,2 g szerin; 2,8 g treonin; 0,95 g triptofán; 0,12 g tirozin; 3,6 g valin; 0,37 g kalcium-klorid (dihidrát formájában)*; 2,5 g nátrium‑glicerofoszfát (hidrát formájában)*; 0,80 g magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)*; 3,0 g kálium-klorid; 2,4 g nátrium-acetát (trihidrát formájában)*
* Víztartalom beszámítását figyelemebe véve.
425 ml Intralipid 20% tartalmaz: 85 g tisztított szójababolaj
Összekeverés után tartalmaz:
2400 ml = 1475 ml glükóz 11 % oldat + 500 ml Vamin 18 Novum + 425 ml Intralipid 20%
Na+ 53 mmol
K+ 40 mmol
Mg2+ 6,7 mmol
Ca2+ 3,3 mmol
HPO42- 18 mmol
szulfát2- 6,7 mmol
acetát- 65 mmol
Cl- 78 mmol
Összes nitrogén: 9,0 g
Összes aminosav: 57 g
Zsír: 85 g
Vízmentes glükóz: 162 g
Energiatartalom: 1700 kcal = 7100 kJ
Nem fehérjéből származó energia: 1500 kcal = 6300 kJ
pH: 5,6
Ozmolalitás: 830 mOsm/kg
Ozmolaritás: 750 mOsm/l
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
11% glükózoldat: injekcióhoz való víz.
Vamin 18 Novum aminosavoldat elektrolitokkal: ecetsav, injekcióhoz való víz.
Intralipid 20%: tisztított tojás-foszfolipidek, glicerin, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Emulziós infúzió
3×2400 ml
1700 kcal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Steril pirogénmentes
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak akkor használható, ha a glükóz 11% oldat és a Vamin 18 Novum aminosavoldat tiszta és gyakorlatilag részecskementes, a zsíremulzió homogén és a zsák sértetlen.
Az összehegesztett zárórétegeket a használati utasításban leírtak szerint kell felnyitni, és a készítményt összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on, a külső védőborításban tárolandó. Nem fagyasztható!
Összekeverés után max. 25 ºC-on tárolva, 24 óráig stabil marad.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt keveréket ki kell önteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8360/06
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.