A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kalmente 50 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray
mometazon-furoát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden egyes kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát monohidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
benzalkónium-klorid, glicerin, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, tisztított víz
További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós orrspray
10,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 60 leadott adagnak felel meg.
16,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 120 leadott adagnak felel meg.
18,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 140 leadott adagnak felel meg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt a tartályt óvatosan rázza fel!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
Első felbontás után 2 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22609/01 60 adag
OGYI-T-22609/02 120 adag
OGYI-T-22609/03 140 adag
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kalmente szuszpenziós orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tartály címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kalmente 50 mikrogramm / adag szuszpenziós orrspray
mometazon-furoát
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP:
Első felbontás után 2 hónapig használható.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz: / LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 60 leadott adagnak felel meg.
16,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 120 leadott adagnak felel meg.
18,0 g szuszpenzió tartályonként, ami 140 leadott adagnak felel meg.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK