A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kaloba belsőleges oldatos cseppek
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
10 g készítmény 8 g muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC., radix) folyékony kivonatát (1: 8-10) (EPs® 7630) tartalmazza.
Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Alkoholt (etanolt) tartalmaz.
További információért olvassa el a melléklet betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldatos cseppek
20 ml
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe
Németország
12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-1/01 20 ml
OGYI-TN-1/02 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint például torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.
Adagolás:
- felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 30 csepp.
- 6 és 12 év közötti gyermekeknek napi háromszor 20 csepp.
- 3 és 5 év közötti gyermekeknek napi háromszor 10 csepp.
Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a betegtájékoztatóban felsorolt egyéb összetevőjére, vagy ha súlyos májbetegségben szenved.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kaloba cseppek
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kaloba belsőleges oldatos cseppek
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
10 g készítmény 8 g muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC., radix) folyékony kivonatát (1: 8-10) (EPs® 7630) tartalmazza.
Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Alkoholt (etanolt) tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldatos cseppek
20 ml
50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az üveg felbontását követően 6 hónapig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Németország
12. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA