A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
KARDATUXAN 10 mg filmtabletta
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rivaroxabánt tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
5 filmtabletta
10 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
56 filmtabletta
90 filmtabletta
90 × 1 filmtabletta
98 filmtabletta
100 filmtabletta
100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG-logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24109/17 5×
OGYI-T-24109/18 2×5
OGYI-T-24109/19 1×10
OGYI-T-24109/20 10×1
OGYI-T-24109/21 14×
OGYI-T-24109/22 28×
OGYI-T-24109/23 6×5
OGYI-T-24109/24 3×10
OGYI-T-24109/25 30×1
OGYI-T-24109/26 56×
OGYI-T-24109/27 18×5
OGYI-T-24109/28 9×10
OGYI-T-24109/29 90×1
OGYI-T-24109/30 98×
OGYI-T-24109/31 20×5
OGYI-T-24109/32 10×10
OGYI-T-24109/33 100×1
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
kardatuxan 10 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (adagonként perforált buborékfólia, 10 x 1 tabletta)
1. A GYÓGYSZER NEVE
KARDATUXAN 10 mg tabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG emblem))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (5, 10 tabletta)
1. A GYÓGYSZER NEVE
KARDATUXAN 10 mg tabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG emblem))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 tabletta)
1. A GYÓGYSZER NEVE
KARDATUXAN 10 mg tabletta
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG emblem))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
a Kardatuxan 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtablettához
Betegfigyelmeztető kártya
Richter Gedeon (logo)
Kardatuxan 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Kardatuxan 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Kardatuxan 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Kardatuxan 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
♦ A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Kardatuxan-nal (rivaroxabán)
Név:
Lakcím:
Születési idő:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név:
Telefon:
Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
♦ Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Kardatuxan antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Kardatuxan-ról?
♦ A Kardatuxan hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását.
♦ A Kardatuxan-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
♦ Nem szabad abbahagynia a Kardatuxan szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet.
♦ Mielőtt elkezdi szedni a Kardatuxan-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
♦ Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Kardatuxan-t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor vérhígítót, például Kardatuxan-t szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Kardatuxan szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel, mint például:
♦ fájdalom,
♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés,
♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség,
♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés,
♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet,
♦ vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Kardatuxan-t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Kardatuxan:
2,5 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni
10 mg filmtablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni
15 mg filmtablettát étkezés közben kell bevenni
20 mg filmtablettát étkezés közben kell bevenni