A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Keplat® 20 mg gyógyszeres tapasz
ketoprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 20 mg ketoprofén gyógyszeres tapaszonként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, poli-izobutilén1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, cink-sztearát, folyékony paraffin. poliészter hátlap, műanyag filmréteg.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyógyszeres tapasz.
7 db
4 db
2 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak (borult idő esetén sem), beleértve a szolárium UV sugárzását.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra vonatkozik.
A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta).
A csomag első felbontásának napja:……………………(a beteg tölti ki)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Miután egy tapaszt kivett a csomagolásból, a tasak nyitott oldalát gondosan zárja vissza, hogy a benne maradt tapaszokat védje a fénytől.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9,
20122 Milánó,
Olaszország
Forgalmazza:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10271/01 7 db tapasz tasakban és dobozban
OGYI-T-10271/02 2 db tapasz tasakban és dobozban
OGYI-T-10271/03 4 db tapasz tasakban és dobozban.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazási utasítás: tisztítsa, majd szárítsa meg azt a területet ahol a tapaszt alkalmazni kívánja.
Vegye ki a tapaszt a tasakból, távolítsa el a védőréteget, majd helyezze fel a tapasz öntapadó oldalát az érintett területre.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓ
Keplat
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Keplat® 20 mg gyógyszeres tapasz
ketoprofén
Külsőleges alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra vonatkozik.
A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta).
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gyártási szám:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
7 db gyógyszeres tapasz
2 db gyógyszeres tapasz
Hatóanyag: 20 mg ketoprofén gyógyszeres tapaszonként.
Segédanyagok: sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén, hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, cink-sztearát, folyékony paraffin. poliészter hátlap, műanyag filmréteg.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓ
A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak (borult idő esetén sem), beleértve a szolárium UV sugárzását.
A fénytől való védelem érdekeben az eredeti csomagolásban tárolandó.
Miután egy tapaszt kivett a csomagolásból, a tasak nyitott oldalát gondosan zárja vissza, hogy a benne maradt tapaszokat védje a fénytől.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hisamitsu Italia S.r.l.
Via Paolo da Cannobio 9,
20122 Milánó,
Olaszország
Forgalmazza:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
OGYI-T-10271/01 7 db tapasz tasakban és dobozban
OGYI-T-10271/02 2 db tapasz tasakban és dobozban
OGYI-T-10271/03 4 db tapasz tasakban és dobozban