A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
ketotifén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Tartósítószert nem tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp.
5 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
20 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
30 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
50 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
60 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szembe juttatva alkalmazandó.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó..
A tasak első felbontása után a tartalma 4 héten belül felhasználandó.
A felbontást követő négy hét után dobja ki a tassak tartalmát.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bipharma B.V.
Almere - Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ketotifen bipharma 0,25 mg/ml szemcsepp
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAKCÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml egyadagos oldatos szemcsepp
ketotifén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 0,25 mg ketotifént tartalmaz (0,345 mg ketotifén-hidrogén-fumarát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: glicerin, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Tartósítószert nem tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp.
5 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szembe juttatva alkalmazandó.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A tasak első felbontása után 4 héten belül felhasználandó,
A tasak felbontását követő négy hét után dobja ki a tasak tartalmát.
Felbontás dátuma:
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bipharma B.V.
Almere - Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22954/01 5x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/02 20x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/03 30x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/04 50x0,4ml LDPE tartályban
OGYI-T-22954/05 60x0,4ml LDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
–
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EGYADAGOS TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ketotifen Bipharma 0,25 mg/ml
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szembe juttatva alkalmazandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK