A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió
klindamicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 150 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
300 mg klindamicint tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
600 mg klindamicint tartalmaz 4 ml-es ampullánként.
900 mg klindamicint tartalmaz 6 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid 5 N, sósav 5 N és injekcióhoz való víz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció/infúzió
300 mg/2 ml
600 mg/4 ml
900 mg/6 ml
1 db ampulla
5 db ampulla
10 db ampulla
25 db ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígított gyógyszer eltarthatósági idejét lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24236/01 1×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/02 5×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/03 10×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/04 25×2 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/05 1×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/06 5×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/07 10×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/08 25×4 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/09 1×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/10 5×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/11 10×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
OGYI-T-24236/12 25×6 ml I-es típusú, átlátszó üvegampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Klindamicin Noridem 150 mg/ml oldatos injekció/infúzió
klindamicin
im. vagy iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg/2 ml
600 mg/4 ml
900 mg/6 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK