A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{Külső doboz} (Többnyelvű CZ/SK/HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
humán plazma eredetű antitrombin
Feloldva 1 ml oldat 50 NE antitrombint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben, a pH beállításához)
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Egy port tartalmazó injekciós üveg, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, az oldáshoz szükséges áttöltő tű dobozban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C–on tárolandó. Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH,
35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5237/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Belső injekciós üveg (Többnyelvű CZ/SK/HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hatóanyag:
humán antitrombin
Összfehérje 95 mg
Feloldva 1 ml oldat 50 NE antitrombint tartalmaz.
Segédanyagok: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin
HCl vagy NaOH (kis mennyiségben, a pH állításához)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Belső oldószer ampulla (Többnyelvű CZ/SK/HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Injekcióhoz való víz oldószer parenterális készítményekhez
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gysz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Németország