A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kymbek 15 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
10 db
14 db
28 db
30 db
56 db
60 db
84 db
90 db
98 db
100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24542/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/02 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/03 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/04 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/05 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/06 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/07 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/08 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/09 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24542/10 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
kymbek 15 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
<Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kymbek 15 mg filmtabletta
edoxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Egis
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
Kymbek
filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Minden orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa meg ezt a kártyát az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve:
Születési dátuma:
Kérjük, sürgősség esetén értesítse a következő személyt:
Név:
Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(A kezelőorvos tölti ki)
A Kymbek-et a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg
Kezelés kezdete: / (éé/hh)
Vércsoport:
Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal:
A kezelőorvos neve:
Telefonszáma, orvosi pecsétje:
A kezelőorvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
• A Kymbek egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
• Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Kymbek adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
• A Kymbek fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
• A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a protrombinidő (PT) és az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTT) nem alkalmasak a Kymbek hatásának monitorozására. Ugyanakkor kalibrált anti-Xa faktor teszt eredménye segíthet a klinikai döntések meghozatalában.
További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
[MAH LOGO]
TUDNIVALÓK AZ ÖN KEZELÉSÉRŐL
Önnek Kymbek-et, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
• Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegye be a felírt adag kétszeresét egyetlen nap alatt!
• Ne kezdjen semmilyen egyéb gyógyszert szedni (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
• Ne hagyja abba a Kymbek szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mert fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
• Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Kymbek minden dobozában megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY
Véralvadásgátló gyógyszerek szedése – mint amilyen a Kymbek is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
• Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
• Véres vizelet;
• Vér felköhögése;
• Vérhányás vagy kávézacc-szerű hányadék;
• Orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzések, melyek hosszú ideig nem állíthatók el;
• Szurokszínű széklet;
• Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
• Tisztázatlan eredetű fáradtság;
• Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
| BETEGKÁRTYA |