A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső karton
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként.
200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 0,86%-os sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg/20 ml
5 × 20 ml oldatos infúzió
10 × 20 ml oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontást/hígítást követően azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24123/01 1×20 ml
OGYI-T-24123/02 5×20 ml
OGYI-T-24123/03 10×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként.
200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, 0,86%-os sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Nátriumot tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 ml oldatos infúzió
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A felbontást/hígítást követően azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
Szépvölgyi út 6. III. em.
1025 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24123/01 1×20 ml
OGYI-T-24123/02 5×20 ml
OGYI-T-24123/03 10×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA