A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
25, 100, 300 és 1000 AE
Ürömlevelű parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított allergénkivonata (monomer allergoid) – bevezető kezeléshez.
A csomagolás 4 különböző hatóanyag-tartalmú tablettát tartalmaz.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: aktív anyag: 10,0 mgΔ
Δ Laktóz, a parlagfű pollenjeinek kémiailag módosított, különböző mennyiségű allergénkivonatával, tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta.
10 db tabletta kék feliratú buborékcsomagolásban: tablettánként 25 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
10 db tabletta zöld feliratú buborékcsomagolásban: tablettánként 100 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
20 db tabletta sárga feliratú buborékcsomagolásban: tablettánként 300 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
30 db tabletta piros feliratú buborékcsomagolásban: tablettánként 1000 AE Ambrosia artemisiifolia (parlagfű)/10 mg
AE: allergén egység – módosítatlan allergént alkalmazva, allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő önkénteseken, belégzési teszttel mért, allergiát kiváltó adag 1/40 része.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Parlagfűfélék által kiváltott allergia bevezető kezelésére.
A gyógyszer alkalmazása előtt a készítmény hatóanyag-tartalmát mindig figyelmesen ellenőrizni kell.
A tablettákat a szájba kell helyezni és 1-2 percig (a teljes feloldódásig) el kell szopogatni, és csak utána szabad lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe:
Lofarma S.p.A. – Viale Cassala, 40 – 20143 Milano, Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10100/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
lais ragweed i szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta
25, 100, 300 és 1000 ae
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lais Ragweed I
oromucosal tablets
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 A.U.
100 A.U.
300 A.U.
1000 A.U.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lofarma Italy