A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz
(felbontást követően a készítmény egy használatra kész belsőleges oldat)
omeprazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg omeprazolt tartalmaz 15 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propilénglikolt (E1520), nátriumot és benzoesavat (E210) tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz
10 mg/15 ml
14 db tartály és adagoló pipetta
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan készítmény hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C‑on legfeljebb 28 napig tárolható.
Összekeverés után a készítményt 20 percen belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24391/01 14×15 ml HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A belsőleges oldat elkészítése és bevétele
A tartály egy két rekeszből álló rendszer, amelyben a kupak a koncentrátumot, a palack pedig az oldószert tartalmazza. A koncentrátumot és az oldószert először össze kell keverni, és azután kell bevenni.
A koncentrátum és az oldószer összekeverését követően a készítményt legkésőbb 20 percen belül fel kell használni.
A tartály felbontását követően a belsőleges oldat használatra kész. A készítmény további hígítására nincs szükség.
Utasítások a használatra kész belsőleges oldat elkészítéséhez
Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányba a palack nyakán lévő menetes rész aljáig.
A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15 másodpercig rázogassa.
Hagyja a belsőleges oldatot 60 másodpercig állni.
Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva vegye le a műanyag kupakot.
Ellenőrizze, hogy a kupak alján lévő membrán valóban átszúródott és kinyílt.
Közvetlenül a palackból vegye be/adja be az oldatot.
A 10 mg‑os és annál kisebb adagokhoz (1 évesnél fiatalabb és 10 kg vagy annál kisebb testsúlyú gyermekeknél) használja a 10 mg/15 ml‑es hatáserősségű oldat csomagolásában található pipettát.
Távolítsa el a biztonsági gyűrűt.
Nyomja le és csavarja el a kupakot az óramutató járásával egyező irányban a palack nyakán lévő menetes rész aljáig.
A koncentrátum és az oldószer összekeveréséhez alaposan, legalább 15 másodpercig rázogassa.
A pipetta használata előtt, hagyja 5 percig állni a belsőleges oldatot.
Vegye le a pipettáról a kupakot.
A palackot stabil, sima felületre állítva helyezze a pipettát a palackba.
Lassan húzza fel a pipetta dugattyúját, amíg az el nem éri az adagolási táblázatnak megfelelő milliliter (ml) mennyiségnek megfelelőe beosztást.
Vegye ki a pipettát a palackból.
Ügyeljen arra, hogy gyermeke függőleges testhelyzetben legyen.
Helyezze a pipetta hegyét a gyermek szájába, és pipetta dugattyúját lassan nyomva, óvatosan juttassa be a gyógyszert.
Hagyjon gyermekének időt ahhoz, hogy lenyelje a gyógyszert.
Használat után meleg vízzel mossa el a pipettát, és hagyja megszáradni.
A használt palackot a benne maradt oldattal együtt dodja ki.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
lappoxo 10 mg/15 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ AKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lappoxo 10 mg/15 ml koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz
omeprazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg omeprazolt tartalmaz 15 ml oldatban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propilénglikolt (E1520), nátriumot és benzoesavat (E210) tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum és oldószer belsőleges oldathoz
15 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A bontatlan készítmény hűtőszekrényből kivéve, legfeljebb 25°C‑on legfeljebb 28 napig tárolható.
Összekeverés után a készítményt 20 percen belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Alkaloid-INT d.o.o logó
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24391/01 14×15 ml HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA