A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
levodopa/karbidopa-monohidrát/entakapon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg levodopát, 5 mg karbidopa-monohidrátot és 20 mg entakapont tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: karmellóz-nátrium, sósav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Intesztinális gél
7 × 47 ml (patronok)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bélben történő alkalmazásra.
A patronok kizárólag CRONO LECIG pumpa segítségével alkalmazhatóak.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A patronok egyszer használatosak, a felnyitott patront ismételten felhasználni nem szabad.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bontatlanul:
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.
Első felbontás után:
Azonnal felhasználandó. A készítményt a hűtőszekrényből történő kivétel után 24 órán belül fel kell használni.
A gyógyszeradagoló pumpa legfeljebb 16 órán keresztül hordható a testen, éjszakai alkalmazás esetén azonban le kell venni.
A gyógyszermaradványt 24 óra elteltével meg kell semmisíteni.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Uppsala
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23919/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lecigon
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PATRON CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél
levodopa/karbidopa-monohidrát/entakapon
Bélben történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
47 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A patronok egyszer használatosak.
Bontatlanul:
Hűtve tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Első felbontás után:
Azonnal felhasználandó.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
LobSor Pharmaceuticals