A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A DOBOZ ÉS AZ ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lefisyo 5 mg/ml belsőleges oldat
levometadon‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg levometadon‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldat.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑benzoátot (E211) is tartalmaz. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat
10 ml belsőleges oldat
100 ml belsőleges oldat
500 ml belsőleges oldat
1000 ml belsőleges oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontása után a gyógyszert 28 napon belül kell felhasználni, amennyiben 25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják. {10 ml}.
Felbontása után a gyógyszert 90 napon belül kell felhasználni, amennyiben 25 °C‑on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják. {100 ml, 500 ml and 1000 ml}.
A hígított oldat alkalmazásával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatóban található információkat.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24029/01 1×100 ml
OGYI-T-24029/02 1×500 ml
OGYI-T-24029/03 1×1000 ml
OGYI-T-24029/04 1×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz) (KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. {csak a külső csomagoláson}
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
{csak a külső csomagoláson}
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lefisyo 5 mg/ml belsőleges oldat
levometadon‑hidroklorid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szájon át történő alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml belsőleges oldat
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
5 mg levometadon‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként a belsőleges oldat.
Nátrium‑benzoátot (E211) is tartalmaz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz) (KP).
OGYI-T-24029/04 {1×10 ml}
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia