A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Legalon 70 mg kemény kapszula
máriatövis termés száraz kivonata
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy kemény kapszula 86,5–93,35 mg máriatövis termés (Silybum marianum L. Gaertner, fructus) tisztított, standardizált száraz kivonatot (36–44:1; kivonószer: etilacetát) tartalmaz, ami megfelel 75–80,9% DNPH módszerrel, illetve 58–62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak, szilibininben kifejezve.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, A-típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mannit, povidon.
Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), zselatin.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula.
30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula
100 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1843/03-05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉG
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Javallatok: toxikus májkárosodás, krónikus gyulladásos májbetegségek és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére.
Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; epevezeték‑elzáródás.
Adagolás: felnőttek és serdülők szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben naponta 3×2 kapszula, fenntartó kezelésben pedig naponta 3×1 kapszula. A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartama: szükség szerint több hónapon át adható.
Gyermekek: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Legalon 70 mg kemény kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Legalon 70 mg kemény kapszula
máriatövis termés száraz kivonata
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Cooper Consumer Health B.V.
logo
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK