A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső DOBOZ, 1 db-os és 2 db-os csomagolás
Külső FÓLIA, 6 db-os csomagolás többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Letybo 50 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 egység Clostridium botulinum által termelt A típusú botulinum toxint tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
A botulinum toxin egységek nem helyettesíthetők más készítmények botulinum toxin egységeivel.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, nátrium-klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg
2 injekciós üveg
2 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 injekciós üveget tartalmaz, dobozban, külső doboz gyűjtőcsomagolásban)
6 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 injekciós üveget tartalmaz dobozban, külső fólia gyűjtőcsomagolásban)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Feloldás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24147/01 1×
OGYI-T-24147/02 2×1
OGYI-T-24147/03 6×1
OGYI-T-24147/04 2×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBENSŐ DOBOZA többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Letybo 50 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 egység, Clostridium botulinum által termelt A típusú botulinum toxint tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
A botulinum toxin egységek nem helyettesíthetők más készítmények botulinum toxin egységeivel.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin, nátrium-klorid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 injekciós üveg. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Feloldás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Letybo 50 egység por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
Im. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 egység
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK