A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
LEUCO-SCINT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: d, l-Exametazim 0,18 mg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Jelző ampulla: Ón(II)-klorid-dihidrát, Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát
Fehérvérsejtek szeparálásához: ACD-A oldat (antikoaguláns), Plasmasteril oldat (szedimentáló ágens)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
3 jelző ampulla, 3 ACD-A (alvadásgátló ) oldat, 3 HES ( szedimentáló ágens) oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diagnosztikus készítmény szcintigráfiás képalkotás számára.
A készítményt nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval jelezni kell.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 30 percen belül fel kell használni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárat:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban és 2-8 oC-on. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Név: MEDI-RADIOPHARMA KFT.
Cím: H-2030 Érd
Szamos utca 10-12.
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06 23-521 260
e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8734/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a méllékelt alkalmazási előiratot.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE
LEUCO-SCINT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
A készítményt 99mTc-mal jelezni kell.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 0,18 mg d, l-Exametazim
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II)-klorid-dihidrát, Nátrium-pirofoszfát-dekahidrát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárat:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A készlet oxidálószerektől és fénytől védve, 2-8 oC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medi-Radiopharma
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.