KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (100 mg/10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
10 ml oldatos injekció 100 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
100 mg/10 ml
1 × 10 ml injekciós üveg
5 × 10 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-kloridot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22805/01 (1 × 100 mg/10 ml oldatos injekció)
OGYI-T- 22805/02 (5 × 100 mg/10 ml oldatos injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (200 mg/20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
20 ml oldatos injekció 200 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg/20 ml
1 × 20 ml injekciós üveg
5 × 20 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-kloridot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2C -8C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22805/03 (1 × 200 mg/20 ml oldatos injekció)
OGYI-T- 22805/04 (5 × 200 mg/20 ml oldatos injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (350 mg/35 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
35 ml oldatos injekció 350 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
350 mg/35 ml
1 × 35 ml injekciós üveg
5 × 35 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-kloridot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2C -8C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22805/05 (1 × 350 mg/35 ml oldatos injekció)
OGYI-T- 22805/06 (5 × 350 mg/35 ml oldatos injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
350 mg/35 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (500 mg/50 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
50 ml oldatos injekció 500 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
500 mg/50 ml
1 × 50 ml injekciós üveg
5 × 50 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-kloridot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2C -8C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22805/07 (1 × 500 mg/50 ml oldatos injekció)
OGYI-T- 22805/08 (5 × 500 mg/50 ml oldatos injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg/50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ (1000 mg/100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 10 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
100 ml oldatos injekció 1000 mg folinsavat tartalmaz kalcium-folinát-hidrát formájában.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 × 100 ml injekciós üveg
5 × 100 ml injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Nátrium-kloridot tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2C -8C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor u. 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22805/09 (1 × 1000 mg/100 ml oldatos injekció)
OGYI-T- 22805/10 (5 × 1000 mg/100 ml oldatos injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin Pharmacenter 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát-hidrát
iv., im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1000 mg/100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK