KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában 5 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×5 ml
10×5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5072/01 (5 ml/50 mg injekció, 1×)
OGYI-T-5072/02 (5 ml/50 mg injekció, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
im., iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg folsav kalcium-folinát formájában
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában 10 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×10 ml
10×10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni.
A készítmény nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5072/03 (10 ml/100 mg injekció, 1×)
OGYI-T-5072/04 (10 ml/100 mg injekció, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
im., iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg folsav kalcium-folinát formájában
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×20 ml
10×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni.
A készítmény nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5072/05 (20 ml/200 mg injekció, 1×)
OGYI-T-5072/06 (20 ml/200 mg injekció, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
im., iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg folsav kalcium-folinát formájában
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mg folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában 30 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×30 ml
10×30 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni.
A készítmény nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5072/07 (30 ml/300 mg injekció, 1×)
OGYI-T-5072/08 (30 ml/300 mg injekció, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
im., iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
300 mg folsav kalcium-folinát formájában
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×50 ml
10×50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni.
A készítmény nátriumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5072/09 (50 ml/500 mg injekció, 1×)
OGYI-T-5072/10 (50 ml/500 mg injekció, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/LOT
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
im., iv. infúzió
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg folsav kalcium-folinát formájában
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK