A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Poli(tejsav-glikolsav) kopolimert (1:1) is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db implantátum előretöltött fecskendőben
Tartalom: 1 előretöltött fecskendő steril tasakban. Az előretöltött fecskendő 1 implantátumot tartalmaz a bőralatti injekcióhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ha a steril csomagolás sérült, az előretöltött fecskendőt tilos használni. Közvetlenül a steril csomagolás felbontása után felhasználandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21283/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A STERIL TASAKHOZ CSATOLT KÁRTYA (KARTON)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy implantátum 3,6 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Poli(tejsav-glikolsav) kopolimert (1:1) is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 előretöltött fecskendő steril tasakban. Az előretöltött fecskendő 1 implantátumot tartalmaz a bőralatti injekcióhoz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Olvassa el az alábbi utasításokat figyelmesen, mert a gyógyszerhez csomagolt adagoló eszköz eltérhet azoktól, amelyeket korábban használt.
Alkalmazási utasítás
Az elülső hasfalon a köldökvonal alatt fertőtlenítse az injekció helyét.
Vegye ki a steril csomagolásból az adagoló eszközt és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a tartályban (lásd bekeretezett terület). Ellenőrzés céljából, az adagoló eszközt fény felé tartva vizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.
Az adagoló eszköz dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg nem látja a teljes vonalat a második ablakban.
Ne felejtse: A dugattyút csak akkor szabad előre nyomni, ha azt megelőzőleg teljesen a végső állásba húzta.
Távolítsa el a tűről a védősapkát.
Az adagoló eszközt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze a beteg bőrét az elülső hasfalon a köldök vonal alatt, az ábrán látható módon. A tűt teljes hosszában szúrja be, úgy hogy a nyílása felfelé nézzen. A bőrrel közel párhuzamos szögben szúrja be a bőr alatti kötőszövetbe.
Óvatosan, körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza az adagoló készüléket. Így képződik az implantátum számára a szúrcsatorna.
Az implantátum szúrcsatornába való fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végső állásig, ekkor egy kattanást hall.
Húzza ki a tűt. Annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az implantátumot helyesen fecskendezte be, ellenőrizze, hogy a dugattyú fehér hegye látható a tű hegyénél.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ha a steril csomagolás sérült, az előretöltött fecskendőt tilos használni. Közvetlenül a steril csomagolás felbontása után használandó.
A tasakban lévő nedvszívó anyag a nedvesség elleni védelemre szolgál a tárolás során.
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐN VAGY STERIL TASAKON)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantátum
leuprorelin
sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK