A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz Többnyelvű (HU+RO)
1. A GYÓGYSZER NEVE
LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
12,5 mg levoszimendánt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ez a gyógyszer tartalmaz: vízmentes etanolt (alkohol), povidont, citromsavat.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 × 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Első felbontás és hígítás után hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24613/01 1×5 ml klórbutil gumidugóval lezárt, színtelen, I-es típusú injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A készítményt beadás előtt hígítani kell.
Az infúzió kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál, és perifériás vagy centrális vénába is beadható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
LevaTROP 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
koncentrátum oldatos infúzióhoz
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
12,5 mg /5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK