A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ EGY INJEKCIÓS ÜVEGHEZ / TÖBB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ CÍMKÉJE Többnyelvű: HU/EE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levnibiot 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) milliliterenként.
Az oldatos infúzió 500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, tömény sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 db 100 ml-es injekciós üveg (kartondoboz)
5 db 100 ml-es injekciós üveg (címke)
10 db 100 ml-es injekciós üveg (címke)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22806/11 1×
OGYI-T-22806/12 5×
OGYI-T-22806/13 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG Egynyelvű: HU
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ALKALMAZÁSI MÓDJA(I)
Levnibiot 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gumidugó átszúrása után azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA)
100 ml oldatos infúzió
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az oldatos infúzió 500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 milliliterenként.
Segédanyagok: nátrium-klorid, tömény sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.