A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (100 ml-es tartály)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml oldatos infúzióban tartályonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, 10%-os sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
5 db 100 ml-es tartály
10 db 100 ml-es tartály
20 db 100 ml-es tartály
50 db 100 ml-es tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Carretera de Fuencarral 22.
28108, Alcobendas Madrid
Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24206/01 1×100 ml LDPE tartály
OGYI-T-24206/02 5×100 ml LDPE tartály
OGYI-T-24206/03 10×100 ml LDPE tartály
OGYI-T-24206/04 20×100 ml LDPE tartály
OGYI-T-24206/05 50×100 ml LDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 ML-ES TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levofloxacin Reiwa Healthcare 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg levofloxacint tartalmaz (levofloxacin-hemihidrát formájában) 100 ml oldatos infúzióban tartályonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, 10%-os sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reiwa Healthcare S.L.
Carretera de Fuencarral 22.
28108, Alcobendas Madrid
Spanyolország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24206/01–05
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA