A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz milliliterenként.
250 mg levofloxacin (hemihidrát formájában) az oldat 50 milliliterében.
500 mg levofloxacin (hemihidrát formájában) az oldat 100 milliliterében.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 × 50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
5 × 50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
10 × 50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
15 × 50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
20 × 50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
1 × 100 ml‑es zsák 500 mg/100 ml
5 × 100 ml‑es zsák 500 mg/100 ml
10 × 100 ml‑es zsák 500 mg/100 ml
15 × 100 ml‑es zsák 500 mg/100 ml
20 × 100 ml‑es zsák 500 mg/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A kezelőorvos utasításainak megfelelően kell felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
Felhasználhatóság a külső csomagolás eltávolítása után: 7 nap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében tartsa a zsákot a kartondobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20623/11 5 × 50 ml
OGYI-T-20623/12 10 × 50 ml
OGYI-T-20623/13 15 × 50 ml
OGYI-T-20623/14 20 × 50 ml
OGYI-T-20623/15 5 × 100 ml
OGYI-T-20623/16 10 × 100 ml
OGYI-T-20623/17 15 × 100 ml
OGYI-T-20623/18 20 × 100 ml
OGYI-T-20623/19 1 × 50 ml
OGYI-T-20623/20 1 × 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZSÁK és a ZSÁK KÜLSŐ VÉDŐBORÍTÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Levoxa 5 mg/ml oldatos infúzió
levofloxacin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos infúzió 5 mg levofloxacint tartalmaz milliliterenként.
250 mg levofloxacin (hemihidrát formájában) az oldat 50 milliliterében.
500 mg levofloxacin (hemihidrát formájában) az oldat 100 milliliterében.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. További információkért lapozza fel a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
50 ml‑es zsák 250 mg/50 ml
100 ml‑es zsák 500 mg /100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
Felhasználhatóság a külső csomagolás eltávolítása után: 7 nap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében tartsa a zsákot a kartondobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20623/11 5 × 50 ml
OGYI-T-20623/12 10 × 50 ml
OGYI-T-20623/13 15 × 50 ml
OGYI-T-20623/14 20 × 50 ml
OGYI-T-20623/15 5 × 100 ml
OGYI-T-20623/16 10 × 100 ml
OGYI-T-20623/17 15 × 100 ml
OGYI-T-20623/18 20 × 100 ml
OGYI-T-20623/19 1 × 50 ml
OGYI-T-20623/20 1 × 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
<Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA