A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lidokain Noridem 20 mg/ml oldatos injekció
lidokain-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 21,32 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (2 m/v%).
40 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 42,62 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz egy 2 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.
100 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 106,60 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz egy 5 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.
200 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 213,20 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz egy 10 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.
400 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 426,40 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz egy 20 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
40 mg / 2 ml
100 mg / 5 ml
200 mg / 10 ml
400 mg / 20 ml
5 ampulla × 2 ml
10 ampulla × 2 ml
20 ampulla × 2 ml
5 ampulla × 5 ml
10 ampulla × 5 ml
20 ampulla × 5 ml
5 ampulla × 10 ml
10 ampulla × 10 ml
20 ampulla × 10 ml
5 ampulla × 20 ml
10 ampulla × 20 ml
20 ampulla × 20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri intravénás (iv.), intramuscularis (im.), intradermalis, subcutan (sc.), intraossealis, submucosus, perineuralis, epiduralis vagy spinalis alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia,
Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24578/13 5×2 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/14 10×2 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/15 20×2 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/16 5×5 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/17 10×5 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/18 20×5 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/19 5×10 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/20 10×10 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/21 20×10 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/22 5×20 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/23 10×20 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/24 20×20 ml-es ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nem releváns.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA – 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lidokain Noridem 20 mg/ml oldatos injekció
lidokain-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 21,32 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (2 m/v%).
400 mg lidokain-hidrokloridnak megfelelő 426,40 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz egy 20 ml oldatos injekciót tartalmazó ampulla.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
400 mg / 20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszeri iv., im., sc., intradermalis, intraossealis, submucosus, perineuralis, epiduralis, spinalis alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia,
Ciprus
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24578/22 5×20 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/23 10×20 ml-es ampulla
OGYI-T-24578/24 20×20 ml-es ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (2 ml, 5 ml, 10 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lidokain Noridem 20 mg/ml oldatos injekció
lidokain-hidroklorid
Egyszeri iv., im., sc., intradermalis, intraossealis, submucosus, perineuralis, epiduralis, spinalis alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg / 2 ml
100 mg / 5 ml
200 mg / 10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK