A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Liendax 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
liraglutid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
6 mg liraglutidot tartalmaz milliliterenként. 18 mg liraglutidot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-citrát-dihidrát, propilénglikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
1 db injekciós toll
3 db injekciós toll
5 db injekciós toll
3 ml oldatot tartalmaz injekciós tollanként, amellyel 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adag adható be.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Az injekciós tollat NovoFine® vagy BD Ultra-fineTM eldobható tűkkel történő használatra tervezték.
A csomagolás tűt nem tartalmaz.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja!
Csak egy személy által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30 °C-on vagy hűtőszekrényben tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24626/01 1×3ml előretöltött injekciós tollban elhelyezett, brómbutil dugattyúval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegpatronban
OGYI-T-24626/02 3×3ml előretöltött injekciós tollban elhelyezett, brómbutil dugattyúval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegpatronban
OGYI-T-24626/03 5×3ml előretöltött injekciós tollban elhelyezett, brómbutil dugattyúval lezárt, átlátszó, színtelen, I-es típusú üvegpatronban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Liendax 6 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Liendax 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
liraglutid
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz: / Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!